Évaluation Biologique et Biocompatibilité des Dispositifs Médicaux utilisés en Dentisterie

Chez Eurofins Medical Device Services Europe, nous nous engageons à fournir des services de soutien préclinique de haute qualité pour les dispositifs médicaux. Notre expertise garantit que vos produits répondent aux normes les plus élevées en matière de sécurité et d’efficacité. 

Dans cet article, Flore Delaygue, PhD, Consultante Senior en Évaluation Biologique et Anja Friedrich, CEO Eurofins Medical Device Testing France, présentent les mises à jour réglementaires concernant l’évaluation biologique ainsi que les spécificités des essais de biocompatibilité pour les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie. 

Introduction : 

Mises à jour des normes ISO 7405 et ISO 10993-1 en 2025! Votre évaluation biologique estelle encore à jour ? 

La norme ISO 7405, utilisée conjointement avec la série de normes ISO 10993, fournit des recommandations pour mener une évaluation biologique structurée des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie, tels que les implants dentaires, piliers, ciments et matériaux d’obturation, substituts osseux (membranes, pâtes), instruments, équipements d’imagerie dentaire, et bien plus encore. Les normes ISO 7405 et ISO 10993-1 ont toutes deux été mises à jour en 2025. Bien que des essais supplémentaires de biocompatibilité ne soient pas nécessairement requis, il est essentiel de vous assurer que votre évaluation biologique reste conforme à l’état de l’art, car celleci constitue un processus continu tout au long du cycle de vie du dispositif médical.
Dans les sections suivantes, vous trouverez un aperçu des principaux changements apportés à ces deux normes ainsi que les actions à entreprendre pour garantir que l’évaluation biologique de votre dispositif médical est à jour. 

Mise à jour de l’ISO 109931:2025 

La catégorisation aide à sélectionner les effets biologiques pertinents à évaluer en fonction de l’utilisation clinique du dispositif médical. Suite à la mise à jour de l’ISO 10993-1 en 2025, votre catégorisation pourrait avoir changé ! Voici quelques nouveaux éléments à considérer :
Mésusage(s) raisonnablement prévisible(s), pouvant modifier : 

• La durée d’exposition

• Le site de contact (tissu/corps)

• La population cible

• Nouvelle méthode de calcul de ladurée d’exposition: dorénavant exprimée en “jour(s) de contact”, indépendamment du temps d’utilisation réel au cours d’une même journée. 

En conséquence, il est recommandé de réévaluer la catégorisation de votre dispositif médical : existetil de nouveaux effets biologiques (précédemment appelés “endpoints”) à considérer ?
De plus, la norme ISO 10993-1:2025 exige désormais explicitement de prendre en compte la sévérité et la probabilité des dommages biologiques potentiels lors de l’utilisation d’un dispositif médical: c’est l’estimation du risque biologique. 
Cette étape, indispensable pour une évaluation complète de biocompatibilité, est intégrée dans chaque Plan d’Évaluation Biologique (PEB ou Biological Evaluation Plan - BEP) développé par Eurofins. La récente publication LinkedIn consacrée à l’estimation du risque biologique pourrait vous apporter des informations plus approfondies sur ce sujet. 

Publication «Biological Risk Estimation» – Cliquez pour lire 

Autoévaluation BEP (Biological Evaluation Plan)

Chez Eurofins, nous utilisons une autoévaluation pratique et rapide pour vérifier la conformité de votre BEP. 
En seulement 2 minutes, évaluez votre niveau de préparation: 

• 5 – Excellent processus, vous êtes sur la bonne voie 

• 3–4 – Certains éléments de votre BEP doivent être revus 

• 1–2 – Des mises à jour significatives peuvent être nécessaires 

Thèmes évalués : 

✔ Utilisation prévue & mésusage raisonnablement prévisible ✔ Jours de contact vs durée cumulative 
✔ Effets biologiques audelà des tableaux standards 
✔ Données de sécurité biologique sur l’ensemble du cycle de vie du dispositif médical 

Vérification de la préparation de votre Plan d’Évaluation Biologique (BEP) – Cliquez pour remplir 

Mise à jour de l’ISO 7405:2025 

La norme ISO 7405 fournit des méthodes d’essai pour évaluer les effets biologiques des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie entrant en contact avec le patient. Elle requiert,  selon la catégorisation du dispositif médical, des évaluations spécifiques audelà de celles prévues dans la série de normes ISO 10993. 
La révision de juin 2025 a introduit des mises à jour clés, incluant : 

• Descritères harmonisés pour le test de diffusion sur agar (désormais alignés avec l’ISO 109935 :2009) 

• Unenouvelle annexe informative recommandant le test ARE (Antioxidant Response Element) pour détecter le stress oxydatif

• Une annexe informative supplémentaireapportant un soutien méthodologique pourl’évaluation toxicologique étape par étape et les calculs de marges de sécurité (Margin of Safety - MoS) conformément à l’ISO 10993-17:2023  

Bien que ces ajouts représentent l’état de l’art actuel, une réévaluation n’est pas obligatoire. Toutefois, il est essentiel de s’assurer de la conformité avec les nouvelles exigences. 

Que devriez vous faire ? 

Selon votre situation, voici les actions que nous vous recommandons : 

• Nouveau dispositif médical : élaborer une évaluation biologique en alignement avec votre gestion des risques et conformément aux nouvelles versions des normes ISO 10993-1 et ISO 7405 
  

• Dispositifs médicaux existants (déjà sur le marché) : revoir votre documentation etréaliserune analyse des écarts (gap analysis) de l’évaluation biologique actuelle afin de vérifier son alignement avec les nouvelles versions de l’ISO 10993-1 et de l’ISO 7405

• En cas d’écartsidentifiés(effet(s) biologique(s) non couvert(s), risque(s) mis en évidence par les données cliniques) : fournir une justification ou mener les essais nécessaires pour combler ces écarts

• Changement dans votredispositif médical : effectuer une évaluation du changement pour confirmer lacontinuité de la conformité avec les exigences mises à jour des normes ISO 10993-1 et ISO 7405, ou réaliser de nouveaux essais pour s’aligner avec l’état de l’art 

Caractéristiques spécifiques des essais pour les dispositifs médicaux utilisés en dentisterie

Il est essentiel de définir et de justifier clairement la préparation des échantillons d’essai afin que les résultats de l’étude soient acceptés par les autorités. Pour cela, lemode d’emploi (Instructions For Use - IFU) doit être suivi aussi rigoureusement que possible, en complément des recommandations de l’ISO 10993-12:2021 et de l’ISO 7405:2025. Par exemple : 

• Si votre dispositif médical polymérise/ durcitin situ, le patient sera en contact avec le dispositif médical à différentes étapes : avant, pendant et après la polymérisation/le durcissement. À chacune de ces étapes, le dispositif médical peut présenter des profils de toxicité différents, qui doivent être évalués dans le cadre de l’évaluation biologique 

• Si votre dispositif médical est à base de substances : l’impact des substances (par exemple, la chlorhexidine) sur les résultats des essais doit être pris en compte dans l’évaluation biologiqueafin d’éviter tout biais pendant les procédures d’essai 

• Si votre dispositif médical est dégradable et/ou absorbable : des conditions d’essai spécifiques peuvent être appliquées. Par ailleurs, la dégradation doit être évaluée, incluant les effets systémiques des produits de dégradation. L’évaluation toxicologique de ces produits de dégradation et leur profil toxicocinétique (c’est‑à‑dire le profil ADME -Absorption, Distribution, Métabolisme, Excrétion) doivent exclure tout risque pour le patient. En cas de débris dus à l’usure, la quantité de débris générée lors de l’utilisation clinique doit être déterminée et une évaluation toxicologique doit établir le risque potentiel pour le patient. 

Étude de cas :

Consultez une étude de cas intéressante concernant la mise à jour de la documentation de biocompatibilité pour une entreprise développant des dispositifs médicaux utilisés en dentisterie

Mise à jour de la documentation de biocompatibilité – Cliquez pour lire

U.S. FDA et Caractérisation Chimique (CC)
L’ISO 7405 est reconnue par l’U.S. FDA en tant que norme consensuelle. Nous vous recommandons d’envisager le processus de Q submission afin d’obtenir un retour de l’U.S. FDA sur vos plans d’études avant de commencer les essais, ce qui permet de gagner du temps, réduire les coûts et réduire l’utilisation d’animaux !
L’U.S. FDA a également publié en 2024 un projet de directives sur la Caractérisation Chimique (CC), soulignant que la CC est un élément clé dans l’évaluation biologique des dispositifs médicaux et qu’elle peut constituer une base pour éviter la réalisation de certains essais sur les animaux.
La CC doit suivre les exigences de l’ISO 10993‑18:2020/Amd 1:2022, tandis que l’évaluation du risque toxicologique (Toxicological Risk Assessment - TRA) doit être réalisée conformément à l’ISO 10993‑17 :2023/Amd 1 :2025 et soutenue par la nouvelle Annexe E de l’ISO 7405:2025.

Si vous souhaitez en savoir plus sur la Caractérisation Chimique pour une soumission à l’U.S. FDA, consultez l’article récemment publié.

Article: Caractérisation Chimique pour une soumission FDA – Cliquez pour lire

Comment Eurofins peut vous aider ?

Notre équipe d’experts vous offre un accompagnement complet pour vous aider à garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux dernières évolutions réglementaires, en fournissant des services à la pointe de l’état de l’art.

Nos services incluent :

• Revue de la documentation existante et analyse des écarts (gap analysis)

• Conception d’essais sur mesure et préparation d’échantillons adaptée à votre dispositif médical utilisé en dentisterie et à vos besoins spécifiques

• Appel de 30 minutes avec un consultant pour discuter de l’impact de la mise à jour des normes — gratuit