Dispositifs Médicaux Esthétiques

Garantir la conformité clinique des dispositifs médicaux esthétiques selon le RDM (UE) 2017/745 avec Eurofins Dermscan Pharmascan

L’intégration des dispositifs médicaux à visée esthétique dans le champ du Règlement (UE) 2017/745 (RDM) et de son Annexe XVI impose aux fabricants de démontrer une sécurité et une performance clinique équivalentes à celles des dispositifs médicaux thérapeutiques.

Chez Eurofins Dermscan Pharmascan, nous vous accompagnons dans cette transition en assurant la conformité scientifique et réglementaire de vos dispositifs tout au long de leur développement.

Nous concevons et réalisons des études en accord avec la norme ISO 14155, garantissant :

• La protection des volontaires,
• La robustesse méthodologique,
• La traçabilité complète des données.

Nos investigations cliniques s’appuient sur des critères objectifs et reproductibles :

• Photographies standardisées avant/après,
• Échelles d’évaluation validées (GAIS, WSRS),
• Mesures instrumentales de référence (cutométrie, colorimétrie, imagerie 3D).

Pour les dispositifs implantables ou injectables (classe III), nos équipes assurent un suivi prolongé jusqu’à 24 mois, permettant d’identifier précocement tout signal de sécurité et d’apporter les preuves requises par les autorités compétentes.

Grâce à notre réseau de centres spécialisés et à notre expérience en médecine esthétique, nous vous offrons :

• Réactivité et flexibilité pour optimiser vos délais,
• Accompagnement expert pour la préparation et la soumission des dossiers d’investigations cliniques,
• Infrastructure adaptée aux études multicentriques,
• Fiabilité scientifique pour des données solides, directement exploitables dans vos dossiers techniques et pour le marquage CE.

Eurofins Dermscan Pharmascan est votre partenaire pour garantir la sécurité, la performance et la crédibilité scientifique de vos dispositifs médicaux à visée esthétique.

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