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Validation de Laveur Désinfecteur d'Endoscope (LDE)

Validation de laveur désinfecteur d'endoscope (LDE)

Pourquoi travailler avec nous ?

Notre participation à de nombreux évènements scientifiques, nous permets de rester à jour sur les connaissances, méthodes et technologies en lien avec les laveurs désinfecteurs d’endoscopes (LDE). Ce savoir nous permet un suivi personnalisé pour répondre au mieux à vos attentes et aux exigences des normes actuelles.

L’accompagnement de nos clients étant une priorité, durant tout le processus de validation, vous serez accompagnés et conseillés par nos équipes d’experts afin de certifier que vos LDE répondent aux normes ISO 15883-1, 15883-4 et 15883-5.

Depuis 2020 nous avons réalisé plus de 65 études sur les laveurs désinfecteurs d’endoscopes

Afin de déterminer l’efficacité microbiologique d’un LDE, il est nécessaire d’appliquer un programme de validation spécifique, en conformité avec les exigences des normes ISO 15883-1, 15883-4 et 15883-5.

Ces normes évaluent, entre autres, les LDE sur les points suivants :

Cycle d’auto-désinfection,
Phase de nettoyage,
Phase de désinfection,
Cycle complet de nettoyage/désinfection,
Efficacité du système de traitement de l'eau.

Au laboratoire Eurofins Biotech-Germande nous vous proposons de réaliser la validation de vos LDE en effectuant :

Les tests nécessaires répondant aux normes ISO 15883-1, 15883-4 et 15883-5 :

Pour l’auto-désinfection

Annexe D méthode 1,
Annexe D méthode 2,
Annexe F (auto-désinfection chimique).

Pour la phase de nettoyage

Test sur biofilm,
Test sur endoscope,
Test sur surrogate.

Pour la phase de désinfection

Test sur surrogate.

Pour le cycle complet de nettoyage/désinfection

Test sur endoscope,
Test sur surrogate (optionnel).

Détermination de l’efficacité du filtre et du système de traitement de l’eau.

Des études supplémentaires pour réaliser :

L'étude de risque afin de déterminer vos groupes d'endoscopes pour essais de type,
La détermination du microorganisme le plus résistant,
Le choix des souillures : méthode inspirée de l’annexe B de la norme 15883-5: 2021.

Lexique :
ISO : International Organization for Standardization
Annexe D : Méthode d'évaluation microbiologique de la désinfection du système de transport des liquides
Surrogate : Dispositif de substitution représentatif d'un endoscope avec des tubes transparents permettant de visualiser ce qu'il se passe à l'intérieur d'un endoscope.

Pourquoi choisir Eurofins ?

Reconnaissance Internationale
Notre connaissance des normes internationales et notamment européennes permet de vous assurer de la conformité avec celles-ci pendant la validation de vos dispositifs médicaux. Consulter la liste de nos accréditations ici.

Suivi personnalisé
Nous mettons à votre disposition un responsable d’études qui deviendra votre interlocuteur privilégié. Il vous accompagnera avec un suivi personnalisé. Contactez nous et rencontrez nos experts.

Expert en microbiologie
Notre équipe spécialisée en microbiologie et en hygiène médical réalise l’analyse des facteurs de risques dans la conception de vos dispositifs médicaux en tant que laboratoire indépendant.

Expertise
Nos 20 ans d’expérience nous permettent de vous assurer une prestation de qualité. Nos experts vous accompagnent pour vous proposer une offre adaptée à votre besoin et vous apporter un suivi personnalisé. Contactez nos experts en évaluation des dispositifs médicaux.

Nous contacter :
Eurofins Biotech-Germande SAS
✉ info_ebg_mdt@ETFR .eurofins.com
☎ +33 (0)4 42 33 24 04
505, rue Louis Berton, Bât. 2, 13590 Aix-en-Provence