Les dispositifs médicaux sont des outils, instruments, machines, appareils, logiciels ou autres articles destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, tels que le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une affection. Ils sont classés en plusieurs types, tels que :
Les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences spécifiques en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité pour être mis sur le marché. Ils doivent être conformes aux normes et réglementations en vigueur, être fabriqués selon des processus de production contrôlés et être conçus pour une utilisation sûre et efficace chez les patients.
Les dispositifs médicaux sont généralement regroupés en trois grandes familles : les dispositifs médicaux de classe I, les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III et les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de santé à base de tissus.
La classification des dispositifs médicaux est basée sur les risques qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette classification détermine les exigences réglementaires auxquelles les fabricants doivent se conformer pour mettre leur produit sur le marché. Les critères de classification incluent la durée d'utilisation, le degré d'invasivité, le potentiel d'effets indésirables, la fonction principale du dispositif et la technologie utilisée.
Les dispositifs médicaux de classe I présentent le plus faible niveau de risque, tandis que les dispositifs médicaux de classe III présentent le plus haut niveau de risque.
Les niveaux de risques sont établis en fonction des spécificités du dispositif ci-dessus :
Si vous souhaitez travailler avec Eurofins sur un projet BioPharma, remplissez le formulaire de contact, nos équipes vous contacteront dans les meilleurs délais.
Merci pour votre demande