Dispositifs médicaux et produits combinés

Dispositifs médicaux et produits combinés

La caractérisation chimique est la première étape du processus utilisé pour établir la sécurité biologique des dispositifs médicaux, comme l'exige la norme ISO 10993.

De nombreux composants sont ajoutés intentionnellement lors de la fabrication d'un dispositif, notamment les colorants, les plastifiants, les agents modificateurs d'impact et les agents de transformation. D'autres peuvent être ajoutés par inadvertance au cours du processus ou résulter d'une réaction de dégradation au cours de la stérilisation ou du stockage.

Les phases importantes du cycle de développement de votre produit qui peuvent nécessiter des évaluations E&L sont les suivantes :

• Développement de nouveaux concepts de produits
• Réalisation de tests de vérification pour votre historique de développement
• Changement de fournisseur de matières premières
• Modification de la composition du produit ou du processus de fabrication

Choisissez Eurofins BioPharma Product Testing pour vous aider

• Déterminer les conditions de tests les plus pertinentes pour votre produit et rédiger votre protocole
• Exécuter votre étude dans le cadre d'un système de qualité conforme aux normes GMP/GLP/ISO 17025
• Identifier les substances extractibles à l'aide de notre base de données spectrales exclusive de plus de 1 500 substances non volatiles.
• Évaluer le risque toxicologique des composés identifiés conformément à la norme ISO 10993-17 et à la dernière mise à jour de la norme ISO 10993-18 afin de fournir un rapport prêt à être soumis aux autorités réglementaires.

Services complémentaires

• Développement et validation de méthodes
• Stabilité des substances relargables
• Évaluation des risques toxicologiques
• Tests de biocompatibilité

Équipements

• Agilent LC/MS TOF et QTOF
• Agilent/Waters HPLC/UHPLC - y compris les détecteurs UV/Vis, RI, Fluorescence, ELSD, CAD et Conductivité
• GC/MS Agilent - introduction d'échantillons dans l'espace de tête et par injection directe
• Agilent GC/FID/TCD - introduction d'échantillons dans l'espace de tête et par injection directe
• ICP/MS et ICP/OES Agilent
• Thermo Scientific iCAP ICP-OES
• Perkin Elmer ICP-OES
• Bruker Avance 3 (500 MHz) RMN liquide
• Bruker Avance 3 (400 MHz) RMN liquide