Que sont les nitrosamines ? 

Les composés de nitrosamine sont des substances génotoxiques puissantes et certaines sont classées comme cancérogènes humains probables ou possibles. Depuis septembre 2019, elles sont également dans le collimateur de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) et les autorités européennes compétentes en matière de médicaments dont l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).

Voici quelques exemples de nitrosamines : NDMA, NDEA, NEIPA, NDIPA, NDBA, NMBA, NPIP, NMEA, NDELA, NMOR, NDPA, NPYR etc.

Notre solution pour l'analyse des nitrosamines

Nous avons développé et validé des méthodes analytiques pour identifier les traces de nitrosamines dans les produits finis et principes actifs par LC-HRMS, GC-MS/MS et LC-MS/MS, aux niveaux les plus bas.

• STEP 1 - Analyse de risques
  • Évaluation des risques liés aux produits : priorisation des médicaments fabriqués en fonction du risque de présence potentielle de nitrosamines
  • Évaluation des risques liés aux procédés (risque de formation de nitrosamine dans le produit)

• STEP 2 - Tests de confirmation en LC-MS/MS, GC-MS/MS et LC-HRMS
  • Screening : méthode développée et validée sur 12 nitrosamines (NDMA, NDEA, NEIPA, NDIPA, NDBA, NMBA, NPIP, NMEA, NDELA, NMOR, NDPA, NPYR), autres méthodes à façon
  • Développement/validation de méthodes spécifiques
    • Exemple de LOD et LOQ validés par Eurofins sur du Valsartan (NDMA) par GC-MS/MS
      • Demandé par la FDA : LOD 0.01 ppm et LOQ 0.05 ppm
      • Validé par Eurofins : LOD 0.005 ppm et LOQ 0.05 ppm
    • Analyses de routine et libération de lots

• STEP 3 - Modification du dossier d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM)

Pourquoi nous choisir ?

Grâce à nos équipes qualifiées et notre plateforme technique (LC-M/MS, GC-MS/MS et HSGC-MS etc.), nous avons les moyens de vous accompagner, dans un environnement BPF, à toutes les étapes décrites par l’ANSM : évaluation des risques, tests de confirmation et modification des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).Quelques chiffres :

• Plus de 400 screening réalisés en 2023 sur des API et des produits finis
• Expérience sur plus de 500 matrices (substances pharmaceutiques, produits pharmaceutiques, excipients, packaging)
• Plus de 80 développements et validations de méthodes quantitatives (en LC-MS/MS et GC-MS/MS) sur notre site en France
• Plus de 50 Nitrosamines déjà recherchées dans notre laboratoire dont screening simultané jusqu’à 16 nitrosamines

Plus d'informations 

• Retrouvez notre whitepaper sur les nitrosamines
• Téléchargez notre article "Genotoxic Impurities in Drug Products: Review of Nitrosamine Assays" publié par European Biopharmaceutical, Review July 2020, pages 34-41. © Samedan Lt
• Découvrez notre article "Eurofins Amatsi Analytics : Nitrosamines, plus que jamais d'actualité !" publié par Industrie Pharma
• Visionnez notre webinaire "Genotoxic impurities in drug product: review of nitrosamine assays"