Analyse des matières extractibles et relargables sur les emballages primaires

Analyse sur les emballages primaires

L'emballage primaire des produits biopharmaceutiques joue un rôle essentiel dans la garantie de la sécurité des produits pharmaceutiques. L'emballage doit constituer une barrière à l'environnement extérieur et maintenir la stérilité de son contenu. Il peut également servir à protéger le produit pharmaceutique de l'oxydation, de la dégradation par la lumière et de la perméabilité à l'humidité. Pour répondre à toutes ces exigences fonctionnelles, il faut tester un large éventail de composants et de matériaux ( contenants en plastique, ressorts métalliques, valves et joints en élastomère, adhésifs, revêtements, etc.)

Les analyses des substances extractibles et relargables sont un élément essentiel du processus de fabrication des médicaments. Grâce à notre expertise reconnue en matière de tests, nos services garantissent à vos produits un avantage concurrentiel qui vous permettra d'obtenir des résultats conformes à la réglementation.

Choisissez nos services pour améliorer les performances de vos produits

• Évaluation des données disponibles chez le client
  pour vérifier l'intégration de la conformité réglementaire E&L
• Étude des matières extractibles - De la conception à l'exécution en laboratoire
  • Choix des bons composants/matériaux à tester
  • Solvants d'extraction à utiliser lors de l'étape de génération des extractibles
  • Conditions d'extraction (durée et température à utiliser dans l'étude)
  • Techniques d'analyse à appliquer pour couvrir tous les composés potentiellement libérés
  • Définition du seuil de notification correct (seuil d'évaluation analytique) afin d'éviter les inquiétudes infondées et la perte d'alertes.
• Approche par empreintes digitales - Études des matières extractibles axées sur des éléments spécifiques
  (par exemple, l'étiquette qui pourrait être soumise à des changements). Ce service est utilisé pour éviter de devoir refaire une autre étude sur les substances extractibles.
• Études sur les substances relargables - étude complète pour répondre aux exigences réglementaires
  • Criblage ciblé des substances relargables - recherche de composés spécifiques présentant des risques toxicologiques potentiels
  • Criblage non ciblé des relargables - pour rechercher des composés potentiels oubliés lors de l'étape des extractibles (il s'agit d'une exigence obligatoire de la FDA).
  • Validation de la méthode d'essai limite
  • Validation complète de la méthode (ICH Q2R1 et Q2R2)
• Détection d'impuretés non identifiées