Analyse des substances extractibles et relargables sur les produits biologiques

Le défi des études sur les substances extractibles et relargables dans les produits biologiques

Les produits biopharmaceutiques sont devenus un facteur clé de croissance, révolutionnant le traitement d'un large éventail de maladies. L'augmentation de l'utilisation des produits biopharmaceutiques s'accompagne d'une demande de tests spécialisés sur leurs emballages.

Les produits biologiques sont complexes et sensibles à leur environnement et nécessitent un emballage spécifique pour protéger leurs bénéfices thérapeutiques. Par rapport aux petites molécules, les produits biologiques ont des besoins d'emballage plus complexes, car les composés libérés par les matières peuvent avoir un impact direct et significatif sur la puissance ou provoquer une contamination. Souvent, l'administration de ces produits nécessite en outre des emballages spécialisés capables de conserver les propriétés physico-chimiques du médicament pendant le transport et le stockage.

Les produits biologiques sont généralement produits en petites et moyennes quantités et sont transportés en vrac vers le site de conditionnement final. Les systèmes à usage unique et réutilisables utilisés dans la fabrication du produit et l'emballage de stockage temporaire doivent être évalués, de même que les systèmes de fermeture des contenants pour la migration des composés, conformément aux lignes directrices de l'USP <665>.

Les articles de fabrication et les systèmes de fermeture des contenants de produits biologiques représentent un défi unique en raison de la complexité et de la nature complexe de cette classe de médicaments, qui doit être soigneusement évaluée par le biais d'une évaluation structurée des risques. Les substances relargables peuvent entraîner des changements de structure de la protéine ou provoquer l'agrégation de la protéine. Les larges molécules peuvent également chélater les substances inorganiques relargables. Ces types d'interactions peuvent augmenter la toxicité du produit pharmaceutique, réduire son efficacité ou affecter sa stabilité. Il est donc important d'évaluer pleinement les risques d'E&L afin de garantir la qualité et la sécurité de ces produits et d'éviter des retards coûteux dans la mise sur le marché d'un produit.

Nous proposons des solutions uniques permettant la réduction des risques grâce à notre expertise en matière de tests et de réglementation, afin de garantir la sécurité de ces médicaments qui changent la vie des gens. Nous sommes les pionniers de ce domaine très vaste, qui n'a pas encore été défini et harmonisé dans le cadre d'une vue d'ensemble de la réglementation. Notre équipe spécialisée a également développé une nouvelle approche pour évaluer l'interaction entre l'E&L et la substance active des produits finis biologiques.

Confiez à nos services le soin d'améliorer les performances de vos produits

• Évaluation des données disponibles du client
  pour vérifier l'intégration de la conformité réglementaire E&L
• Étude des matières extractibles - De la conception à la réalisation en laboratoire
  • Choix des bons composants/matériaux à tester.
  • Solvants d'extraction à utiliser lors de l'étape de génération des extractibles.
  • Conditions d'extraction (durée et température à utiliser dans l'étude).
  • Techniques d'analyse à appliquer pour couvrir tous les composés potentiellement libérés.
  • Définition du seuil de notification correct (seuil d'évaluation analytique) afin d'éviter les inquiétudes infondées et la perte d'alertes.
• Approche par empreintes digitales - Les études sur les substances extractibles se concentrent sur des éléments spécifiques
  (par exemple, l'étiquette qui contient le nom du produit).
• Études sur les substances relargables - étude complète pour répondre aux exigences réglementaires
  • Criblage ciblé des substances relargables - pour rechercher des composés spécifiques susceptibles de poser des problèmes toxicologiques.
  • Criblage non ciblé des relargables - pour rechercher des composés potentiels oubliés lors de l'étape des extractibles (il s'agit d'une exigence obligatoire de la FDA).
  • Validation de la méthode d'essai limite
  • Validation complète de la méthode (ICH Q2R1 et Q2R2)
• Évaluation de l'interaction entre les E&L et la substance active des produits finis biologiques
• Détection d'impuretés non identifiées

Approche innovante pour évaluer l'interaction entre l'E&L et la substance active des produits finis biologiques

Bien que le cadre des substances extractibles et relargables soit bien connu et plus normalisé pour les petites molécules, une approche globale de l'étude de l'interaction entre ces impuretés et les produits biologiques n'est pas encore définie ni harmonisée.

Néanmoins, les caractéristiques des produits biologiques les rendent plus susceptibles de réagir avec les substances relargables, ce qui soulève des inquiétudes quant aux interactions potentielles. Comme ces impuretés sont généralement présentes en faibles concentrations, le principal défi consiste à les détecter et à évaluer leur impact sur la qualité et la sécurité des produits pharmaceutiques.

Notre équipe spécialisée a développé une nouvelle approche pour évaluer l'interaction entre les E&L et la substance active des produits finis biologiques. Découvrez ci-dessous notre livre blanc pour connaître tous les détails de notre approche innovante.

Livre blanc : Développement d'une nouvelle approche pour évaluer l'interaction entre les substances extractibles et relargables et la substance active des produits finis biologiques