Tests E&L sur les systèmes à usage unique

Les systèmes à usage unique et systèmes réutilisables devraient stimuler les tests E&L

L'utilisation de systèmes à usage unique ou de systèmes réutilisables (single-use systems or multiple-use systems - SUS, MUS) pour la fabrication de médicaments et de produits biopharmaceutiques a considérablement augmenté. Ces systèmes jetables, qui se composent généralement d'éléments tels que des tubes, des filtres, des joints toriques/d'étanchéité, des sacs de stockage et des connecteurs, ainsi que de composants plus complexes tels que des bioréacteurs, offrent de nombreux avantages. Ils permettent une production plus rapide et plus souple et constituent une solution rentable. Ils présentent également un risque moindre de contamination croisée, ce qui renforce la sécurité des patients.

La mise en œuvre de systèmes réutilisables dans les processus pharmaceutiques et biopharmaceutiques nécessite une attention particulière lors de la sélection des matériaux. Il est impératif d'éviter le risque de contamination des composés chimiques des composants polymères et leur introduction dans le flux du processus.

Les systèmes à usage unique et à systèmes réutilisables relèvent de la norme USP <665>, qui est obligatoire et entrera en vigueur le 1er mai 2026 :

• L'USP <665> permet une procédure d'extraction standardisée pour déterminer ces contaminants potentiels à l'aide de méthodes analytiques.
• L'USP <1665> contient des conseils sur les approches d'évaluation des risques et sur la manière de mettre en œuvre ce chapitre en commençant par une évaluation initiale et une évaluation des risques. En fonction de la classification du risque (faible, moyen ou élevé), les procédures analytiques standards de l'USP <665> sont appliquées.

Des normes élevées pour garantir la conformité à la norme USP <665>

Les fabricants de médicaments et de produits biopharmaceutiques doivent choisir des matières premières qui limitent les substances extractibles et relargables. Des analyses approfondies permettent de s'assurer que les systèmes à usage unique et à systèmes réutilisables conviennent à l'usage auquel ils sont destinés. Il est maintenant temps de procéder à l'évaluation des risques et de vérifier que vos systèmes à usage unique et systèmes réutilisables sont conformes aux attentes réglementaires.

Vous cherchez une équipe gagnante dans la course vers l'USP <665> ? Laissez-nous vous conduire en toute sérénité vers la conformité USP <665>.

Chez Eurofins BioPharma Product Testing en France, nous nous sommes activement conformés aux mises à jour réglementaires de l'USP afin de garantir à nos clients la meilleure approche en matière de tests. Avec plus de 472 études analytiques et 263 évaluations toxicologiques réalisées l'année dernière, nous disposons de l'expertise et du savoir-faire nécessaires pour vous aider à respecter vos délais de développement.

Grâce à notre expérience exceptionnelle en matière d'évaluation analytique et toxicologique sur les E&L, à travers le plus grand portefeuille de produits, nous pouvons vous garantir une stratégie optimale pour vous éviter le retrait du médicament sur le marché.

L'évaluation des risques

La réalisation des évaluations analytiques visant à détecter les substances extractibles et relargables pour tous les composants entrant en contact avec le flux de fabrication peut s'avérer coûteuse et prendre du temps. Par conséquent, il convient d'adopter une approche fondée sur le risque pour déterminer les tests nécessaires à la sélection de chaque composant de la fabrication. Une stratégie efficace garantit que tous les éléments appartenant à un processus de fabrication spécifique sont évalués du point de vue de leur conformité réglementaire et de leur potentiel d'interaction avec le flux de processus.

Ce processus d'évaluation des risques permet à l'utilisateur final de hiérarchiser les éléments à tester et de sélectionner l'approche analytique la plus appropriée.

Téléchargez notre livre blanc : Une approche basée sur le risque pour l'évaluation des substances extractibles et relargables des matières premières au cours de la fabrication

Nos services

• Analyse des écarts entre les données existantes et contrôle de la qualité des données
  Si des données sur les substances extractibles sont déjà disponibles dans le cadre d'études antérieures ou auprès des fabricants des produits, il est important de vérifier la qualité des données et tout ce qui manque dans l'approche stratégique.
• Évaluation complète des risques liés aux éléments du processus de fabrication des médicaments
  Une analyse complète du processus du client afin de définir les éléments les plus préoccupants en termes de libération potentielle de substances extractibles doit être une priorité.
• Conception d'études sur les extractibles en conformité avec la réglementation la plus récente (USP665-1665-BPOG)
• Évaluations toxicologiques par des experts
  Effectuées sur des données existantes ou sur des données relatives aux substances extractibles générées par une nouvelle étude. Évaluation cumulative des substances extractibles provenant des éléments du processus et de l'emballage primaire.
• Évaluation des substances relargables
  Définition de la stratégie la plus adéquate en fonction de l'évaluation de l'emballage primaire et des études en cours sur les substances relargables.

Références

• USP <665> Composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de médicaments pharmaceutiques et de substances et produits médicamenteux biopharmaceutiques
• USP <1665> Caractérisation et qualification des composants et systèmes en plastique utilisés pour la fabrication de médicaments pharmaceutiques et de substances et produits pharmaceutiques biopharmaceutiques
• Biophorum Operation Group (BPOG) - protocole standard pour l'analyse des substances extractibles sur SUS/MUS
• ICH guideline Q9 sur la gestion des risques liés à la qualité