Avec plus de 40 ans d’expérience, le réseau de sociétés d'Eurofins Medical Device Testing France peut vous accompagner pour augmenter le succès de votre développement de produit et évitez les risques de génotoxicité en choisissant la bonne stratégie de tests selon la norme ISO 10993-3.

Faites confiance à notre expertise des différents systèmes de tests in vitro pour les questions spécifiques de sécurité et d'efficacité. Notre équipe certifiée possède une grande expérience dans les tests de dispositifs médicaux notamment la réalisation d'études de validation de tests in vitro. Nos tests sont conformes aux directives internationales en vigueur (par exemple, ICH, US-FDA, ISO, EMEA, OCDE) et sont réalisés conformément aux BPL afin de garantir leur acceptabilité dans le monde entier.

Nos services :

• Modèles de test personnalisés : Le nombre croissant de molécules nouvellement synthétisées exige l'utilisation de tests fournissant des résultats rapides et ne nécessitant que de petites quantités de matériel. Pour répondre à ces exigences du marché, le réseau de laboratoires indépendants d'Eurofins Medical Device Testing propose des tests de dépistage miniaturisés, permettant de cribler un grand nombre de substances.

• Mutation des gènes
  • Mutation bactérienne - mutagénicité d'Ames (OCDE 471) [ISO 10993-3]
  • Essai de mutation sur mammifères : essai sur les lymphomes de souris (OCDE 490) [ISO 10993-3]
  • Essai HPRT (OCDE 476) [ISO 10993-3]
  • Test Pig-A
• Dommages aux chromosomes
  • Cytogénie in vitro
    • Test du micronoyau (cellule de hamster chinois) (OCDE 487) [ISO 10993-3]
    • Test du micronoyau (lymphocyte humain) (OCDE 487) [ISO 10993-3]
    • Test d'aberration chromosomique (cellules de hamster chinois) (OCDE 473) [ISO 10993-3]
    • Test d'aberration chromosomique (lymphocytes humains) (OCDE 473) [ISO 10993-3]
    • Test de synthèse d'ADN non programmée (UDS) (cellules de foie de mammifère) (OCDE 482) [ISO 10993-3]
  • In vivo* Cytogénie
    • Test du micronoyau (sang périphérique) (rat ou souris) (OCDE 474) [ISO 10993-3]
    • Test du micronoyau (moelle osseuse) (rat ou souris) (OCDE 474) [ISO 10993-3]
    • Test d'aberration chromosomique (moelle osseuse de mammifère) (OCDE 475) [ISO 10993-3]
    • Essai sur les comètes (poumon, estomac, intestin, foie, sang) (OCDE 489) [ISO 10993-3]
  • Tests supplémentaires
    • Test sur les cellules souches embryonnaires
    • Essai de transformation cellulaire d'embryons de hamsters syriens (SHE)
    • Absorption des médicaments in vitro
    • test in vitro de prolifération des hépatocytes (souris, rat, chien, humain)
    • Établissement d'essais spécifiques au sponsor

*Tous les tests in vivo sont effectués par notre laboratoire partenaire.