Tout au long du cycle de développement d’un dispositif médical, celui-ci doit être testé. Des fonctionnalités mécaniques en passant par la caractérisation chimique, la biocompatibilité, le contrôle qualité ou le change control etc. nos équipes peuvent vous accompagner.

Pour commencer, quels sont les différents types de dispositifs médicaux ?

Les dispositifs médicaux sont des outils, instruments, machines, appareils, logiciels ou autres articles destinés à être utilisés chez l'homme à des fins médicales, tels que le diagnostic, la prévention, le traitement ou l'atténuation d'une maladie ou d'une affection. Ils sont classés en plusieurs types, tels que :

• Les dispositifs médicaux implantables
• Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
• Les dispositifs médicaux actifs
• Les dispositifs médicaux de diagnostic d'imagerie
• Les dispositifs médicaux de monitorage
• Les dispositifs médicaux stériles
• Les dispositifs médicaux de pansements
• Les dispositifs médicaux combinés

Quelles sont les caractéristiques d'un dispositif médical ?

Les dispositifs médicaux doivent répondre à des exigences spécifiques en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité pour être mis sur le marché. Ils doivent être conformes aux normes et réglementations en vigueur, être fabriqués selon des processus de production contrôlés et être conçus pour une utilisation sûre et efficace chez les patients.

Quelles sont les 3 grandes familles de DM ?

Les dispositifs médicaux sont généralement regroupés en trois grandes familles : les dispositifs médicaux de classe I, les dispositifs médicaux de classe IIa, IIb et III et les dispositifs médicaux implantables actifs et les produits de santé à base de tissus.

Comment classer les dispositifs médicaux ?

La classification des dispositifs médicaux est basée sur les risques qu'ils présentent pour les patients et les utilisateurs. Cette classification détermine les exigences réglementaires auxquelles les fabricants doivent se conformer pour mettre leur produit sur le marché. Les critères de classification incluent la durée d'utilisation, le degré d'invasivité, le potentiel d'effets indésirables, la fonction principale du dispositif et la technologie utilisée.

Les dispositifs médicaux de classe I présentent le plus faible niveau de risque, tandis que les dispositifs médicaux de classe III présentent le plus haut niveau de risque.

Voici un rappel de la classification des Dispositifs Médicaux :

Les niveaux de risques sont établis en fonction des spécificités du dispositif ci-dessus :

• Son caractère actif ou non,
• Sa durée de l’utilisation : temporaire ou longue période (implantable),
• Son caractère invasif ou non,
• La partie du corps concernée.

Les différents tests à effectuer en fonction du cycle de développement d’un dispositif médical

Preuve de concept et faisabilité

• Tests de fonctionnalité : mécanique, chimique et implantable

Vérification et validation du design

• Essais fonctionnel : mécanique, chimique et implantable
• Caractérisation : chimique, analyse des surfaces, biocompatibilité, nettoyage, cybersécurité, sécurité électrique, métallurgie

Transfert industriel et développement/validation de méthodes

• Stérilisation
• Bioburden
• Packaging

Libération et commercialisation

• Contrôle qualité : matières premières, stérilité et libération des lots
• Change control
• Competitive testing