La norme ISO 18562 a été publiée en mars 2017 pour évaluer la biocompatibilité des voies de passage des gaz respiratoires dans les dispositifs médicaux. Cette norme en quatre parties a fourni le cadre permettant de déterminer l'acceptabilité des dispositifs médicaux qui nécessitent des voies respiratoires, y compris des lignes directrices pour les débits cliniquement pertinents.

La norme ISO 18562 traite de trois dangers associés aux voies de passage des gaz dans les dispositifs médicaux : les émissions de particules (PM2,5 et PM10), les composés organiques volatils (COV) émis dans un flux gazeux et les relargables dans les condensats pour les dispositifs qui délivrent du gaz humidifié.

Cette norme prévoit également trois méthodes à utiliser pour collecter les substances relargables :

• Utiliser les conditions d'utilisation clinique pour former une condensation dans la voie,
• Faire circuler de l'eau dans la voie similaire à l'utilisation clinique,
• Effectuer une extraction aqueuse selon la norme ISO 10993.

Les tests de biocompatibilité au sein du réseau de sociétés d'Eurofins Medical Device Testing France

Le réseau de laboratoires indépendants d'Eurofins Medical Device Testing France a une grande expérience dans les tests ISO 18562 pour les voies de passage des gaz respiratoires des dispositifs médicaux. Impliqués depuis la création de la norme, nous pouvons vous accompagner pour :

• Comprendre les exigences d'essai de l'ISO 18562
• Utiliser des compteurs de particules pour mesurer les particules émises par votre dispositif
• Analyser, quantifier et identifier les COV en utilisant la spectrométrie de masse par chromatographie en phase gazeuse (GC/MS)
• Analyser, quantifier et identifier les substances relargables dans les condensats en utilisant la GC/MS, la spectrométrie de masse par chromatographie liquide (LC/MS) et le plasma inductif (ICP)
• Interpréter les données de toxicité par inhalation relatives aux voies de passage des gaz respiratoires pour votre appareil selon la norme ISO 10993-17
• Effectuer des essais supplémentaires, selon les besoins, pour les normes ISO 10993-5 et ISO 10993-10
• Garantir une soumission réglementaire complète tout en économisant des ressources précieuses

Nos services : 

• ISO 18562-1 : Évaluation et essais dans le cadre d'un processus de gestion des risques
• ISO 18562-2 : Tests pour les émissions de particules
• ISO 18562-3 : Tests pour les émissions de composés organiques volatils (COV)
• ISO 18562-4 : Tests pour les substances relargables dans le condensat
• Évaluations toxicologiques
• Essais complémentaires de la norme ISO 10993*.

*En plus de la norme ISO 18562, toutes les voies de passage des gaz respiratoires doivent être évaluées par la norme ISO 10993

Retrouvez notre article dédié à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux voies de gaz respiratoires sur DeviceMed Magazine ici.