La sensibilisation est l'un des trois tests les plus couramment requis pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Ce test est essentiel pour évaluer le potentiel d'un dispositif à provoquer une réaction allergique suite à une exposition répétée. Il existe des essais in vivo et in vitro qui sont sélectionnés en fonction de la voie d'exposition spécifique à l'organisme et de l'acceptation de l'organisme notifié.

La norme ISO 10993-10:2013 "Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée" fournit les exigences générales pour l'évaluation du potentiel de sensibilisation d'un dispositif médical.

Avec plus de 40 ans d’expérience, le réseau de laboratoires indépendants d'Eurofins Medical Device Testing France peut vous accompagner pour :

• Comprendre les tests et les exigences réglementaires pour la sensibilisation
• Choisir la bonne méthode d'essai pour votre appareil conformément à la norme ISO 10993-10
• Identifier le risque de réaction allergique causée par un dispositif

Nos services :

• Test des ganglions lymphatiques locaux murins (LLNA)*
• Test de Magnusson/Kligman (test de maximisation GPMT)*
• Méthode Buehler de patchs fermés*
• Sensibilisation in vitro*

*Test effectué par notre laboratoire partenaire.