Les tests de biocompatibilité sont un élément essentiel du processus d'approbation réglementaire des dispositifs médicaux. Ce dernier étant en constante évolution, les normes harmonisées de la série NF EN ISO 10993 sont les référentiels en application pour :

• L’évaluation biologique des dispositifs médicaux,
• Et la biocompatibilité des matériaux.

Le réseau de laboratoires indépendants d'Eurofins Medical Device Testing France est accrédité ISO 17025 et possède une expertise dans une large gamme de produits et de procédés de fabrication pour vous aider à évaluer les risques d'une nouvelle conception de dispositif ou d'un changement de procédé ou/et à développer un programme approprié de tests pour évaluer la sécurité de vos produits. De la caractérisation chimique des produits de dégradation aux des essais sur les substances extractibles et relargables en passant par l'évaluation des risques toxicologiques, nos équipes mettent leurs connaissances et compétences à votre service pour soutenir au mieux vos projets.

Nos services pour l’évaluation biologique de vos dispositifs médicaux

• Les analyses in vivo
  • Irritation
  • Sensibilisation
  • Pyrogénicité
  • Toxicité systémique
  • Génotoxicité 
  • Hémocompatibilité
  • Toxicité chronique
  • Cancérogénicité
  • Toxicité pour la reproduction/le développement
• Les analyses in vitro
  • Cytotoxicité
  • Extractibles & Relargables
• Evaluation des risques toxicologiques
• Consulting 

Pourquoi nous choisir pour l’évaluation biologique de vos dispositifs ?

• Plus de 40 ans d’expérience
• Des équipes expérimentées composées de chefs de projets, toxicologues, techniciens de laboratoire.
• Un service de qualité et flexible pour s’adapter à votre projet tout en respectant les exigences réglementaires en vigueur
• Des équipes expérimentées pour vous aider à
  • Évaluez la biocompatibilité de votre nouveau dispositif
  • Évaluez l'impact d'une modification de la conception ou d'un nouveau procédé de fabrication sur la sécurité de votre appareil
  • Évaluer les nouveaux fournisseurs de matières premières
  • Examiner les effets des techniques de stérilisation ou la stabilité des matériaux à long terme
  • Produire des rapports de toxicologie
  • Examinez les évaluations de biocompatibilité pour vos soumissions réglementaires internationales
  • Établir des plans de sécurité biologique et effectuer des analyses des lacunes des dossiers de biocompatibilité existants