L'irritation est l'un des trois tests les plus courants pour garantir la sécurité des dispositifs médicaux. Le test d'irritation est essentiel pour évaluer le potentiel d'un dispositif à provoquer une réaction d'irritation immédiate après une exposition au corps. Il existe plusieurs méthodes comme les essais in vivo et in vitro. Les méthodes sont sélectionnées et réalisées en fonction de la voie d'exposition spécifique du corps, notamment la peau, les muqueuses ou les yeux.

La norme ISO 10993-10:2013 Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : "Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée" fournit les exigences générales pour l'évaluation du potentiel d'irritation d'un dispositif médical.

Avec plus de 40 ans d’expérience, le réseau de laboratoires indépendants d'Eurofins Medical Device Testing France peut vous accompagner pour :

• Comprendre les exigences réglementaires en matière d'irritation
• Choisir la bonne méthode d'essai pour votre produit/matériau selon la norme ISO 10993-10/USP <88> ou une combinaison des deux

Exemples d'analyses d’irritation disponibles :

• Irritation cutanée (essais in vivo et in vitro)
• Réactivité intracutanée
• Irritation oculaire (essais in vivo et in vitro)
• Irritation nasale
• Irritation orale