Les tests d'hémocompatibilité sont essentiels pour évaluer les interactions des dispositifs médicaux en contact avec le sang. La norme ISO 10993-4 : 2002 / Amd 1:2006 fournit des exigences générales pour l'évaluation des interactions des dispositifs médicaux avec le sang, y compris cinq catégories d'essais :

• Thrombose
• Coagulation
• Plaquettes
• Hématologie
• Système de complément

Le réseau de laboratoires indépendants Eurofins Medical Device Testing France : votre partenaire pour les tests d’hémocompatibilité

Cette directive décrit l'évaluation biologique en termes généraux et exige des stratégies de test qui reflètent l'utilisation clinique prévue du dispositif. Avec plus de 40 ans d’expérience, le réseau de sociétés d'Eurofins Medical Device Testing France peut vous accompagner pour :

• Comprendre la nécessité des tests d'hémocompatibilité
• Déterminer le risque résultant de l'interaction entre votre produit avec du sang
• Choisir le bon modèle de test parmi cinq catégories de test différentes selon la norme ISO 10993-4 pour votre produit spécifique
• Développer des modèles de test individuels pour votre produit

Nos équipes ont les connaissances et compétences pour réaliser l’ensemble des tests ci-dessous dans les conditions BPL ou non BPL.

Nos services :

• Conceptions de tests dynamiques
• Utilisation de la boucle de Chandler
• Modèle d'agitation
• Modèles de tests statiques
• Hémolyse
• Comptage des plaquettes
• Thrombogénéité
• Activation du complément
  
  

Focus sur Hémocompatibilité dynamique

Les dispositifs médicaux en contact avec le sang circulant doivent être examinés de manière très approfondie. Pour ces dispositifs, le test de paramètres uniques à l'aide de systèmes statiques peut ne pas être suffisant. Les tests doivent alors être effectués en utilisant des systèmes dynamiques, capables d'évaluer l'influence géométrique sur les composants sanguins. Des matériaux comparables sur le plan physico-chimique peuvent présenter des effets différents sur l'hémocompatibilité dans les applications cliniques. Par conséquent, des modèles in vitro appropriés devraient offrir la possibilité d'effectuer des essais dynamiques en relation avec une contrainte de cisaillement élevée/faible et l'utilisation de sang humain entier avec une anticoagulation arbitraire.

Le principal avantage des modèles de test dynamique est que les cinq sous-critères de la norme ISO 10993-4 sont évalués avec précision par une analyse ELISA de marqueurs d'activation spécifiques. Les tests dynamiques d'hémocompatibilité comprennent la visualisation de la fixation des cellules et des protéines au matériel à tester par microscopie électronique à balayage.