Évaluation et conseil en toxicologie

L'importance de l'évaluation des risques toxicologiques pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux

L'exposition à des substances extractibles ou à des résidus de produits chimiques peut compromettre la sécurité des patients. Il est impératif d'identifier et de limiter les risques associés aux matières dangereuses pour se conformer aux exigences réglementaires dans l'ensemble de l'industrie pharmaceutique et des dispositifs médicaux.

L'évaluation des risques toxicologiques est l'objectif global des études sur les substances extractibles et relargables. Une évaluation des risques toxicologiques doit être réalisée par un toxicologue qualifié pour toutes les substances relargables trouvées dans le produit pharmaceutique final à des concentrations supérieures à l'AET. Lorsque les données de la littérature sont insuffisantes, des études doivent être menées afin de compléter l'évaluation des risques.

Nous avons la capacité d'évaluer les composés en nous référant à la fois aux bases de données toxicologiques et aux méthodes QSAR. Nous sommes expérimentés dans la réalisation d'analyses toxicologiques sur les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs dentaires et les dispositifs à gaz, ainsi que sur les systèmes de contenants/fermetures pharmaceutiques, conformément aux normes ISO 10993-17 et ISO 18562 et aux documents d'orientation de la FDA et du PQRI.

L'équipe d'experts d'Eurofins Regulatory & Consultancy Services Italie, composée de plus de 40 toxicologues et consultants certifiés, dont un European Registered Toxicologists (ERT) et un consultant HAS, fournira des services de premier ordre pour répondre à la conformité réglementaire mondiale. Notre approche complète répondra aux besoins du client avec une utilisation optimale des ressources, tout en garantissant que les délais du projet sont toujours respectés.

Découvrez notre gamme complète de services pour les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs médicaux.

Évaluation des risques toxicologiques pour les médicaments et les produits biologiques

• Plan de validation E&L
  Mise en œuvre de la stratégie réglementaire optimale basée sur le produit et la substance médicamenteuse spécifiques
  
• Analyse des écarts de données et examen de la qualité :
  Évaluation des données déjà générées sur les substances extractibles et relargables et leur application à un produit pharmaceutique spécifique et à son processus de fabrication.
• Évaluation des changements pour l'évaluation de l'impact lié à l'E&L au sein du processus de fabrication et de l'emballage primaire
• Évaluation du risque pour une approche basée sur le risque de la stratégie de test E&L :
  Définition du niveau de risque pour chaque composant du processus et de l'emballage primaire, ainsi qu'une stratégie appropriée d'atténuation des risques.
• Évaluation du risque toxicologique sur le composé potentiellement préoccupant identifié dans les études E&L :
  Effectuée par un toxicologue expert (y compris l'ERT)
• Exposition journalière autorisée pour évaluer le profil toxicologique des composés
  Comprend l'examen par un expert des données pertinentes et de la littérature scientifique, l'utilisation de méthodes in silico, QSAR et read-across.
• Évaluation des impuretés liées au processus et des impuretés spéciales telles que les nitrosamines
• Soutien technique de notre consultant dans l'interaction avec les organismes de réglementation et pour répondre aux insuffisances.
• Expérience étendue en gestion de projet pour aider les clients à naviguer dans la complexité d'une étude E&L.

Évaluation du risque toxicologique pour les dispositifs médicaux