Études de stabilité et stockage

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Etape clé dans l'industrie pharmaceutique pour l'obtention et le maintien du dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM), nous vous accompagnons dans toutes vos études de stabilités pour évaluer la qualité, la sécurité et l'efficacité de vos médicaments.

Tous types de produits	Tous types d’objectifs	Tous types d’études de stabilité	Tous types de matrices
Médicaments humains Médicaments vétérinaires Produits cosmétiques Produits en vrac Dispositifs médicaux Produits biologiques	Prototype (screening de formules) / Proof on concept Etudes cliniques (IMPD/IND) Dossiers d’enregistrement Suivi de commercialisation (stabilité on-going)	Photostabilité (ICH Q1B) Dégradation forcée Stabilité « in-use » Etudes de cycling/transport Stabilité ATEX (« explosion-proof »)	Substances pharmaceutiques Produits pharmaceutiques Matières premières Excipients Articles de conditionnement Lots cliniques et non-cliniques

Nos solutions

Nos prestations sont personnalisables pour s’adapter à vos projets :

Développement et validation de méthodes analytiques
Conception ou optimisation des protocoles (bracketing, matrixing) selon l’ICH Q1D
Elaboration de designs d’études adaptés
Stockage en enceintes climatiques et gestion des échantillons
Analyse physicochimique et microbiologique des échantillons
Identification des produits de dégradation
Evaluation des données et des tendances
Gestion des résultats hors spécifications (OOS) et hors tendance (OOT)
Système d’assurance stockage (DRP Disaster Recovery Plan) en back-up de vos propres installations

Stockage ICH

3 200m³ avec système de sécurité

Nos enceintes climatiques couvrent l’intégralité des conditions ICH-VICH, conditions long terme, intermédiaires et accélérées et d’autres conditions à façon sont également possibles.

> Découvrez toutes nos conditions ici

Stockage ICH-VICH sécurisé

Surveillance continue (température et humidité)
Système d’alarme en place sur appel 24 heures sur 24, 7 jours sur 7, 365 jours par an
Chambres qualifiées (IQ/OQ/PQ) avec cartographie faite en interne conformément au standard FD X 15-140
Programme de maintenance
Pièces de rechange en stock
125 m³ de chambres «back-up» qualifiées aux différentes conditions
Groupe électrogène de secours sur site

Pourquoi nous choisir ?

Grâce à notre expertise réglementaire, notre savoir-faire analytique et notre capacité de stockage (3 200m³) nous pouvons vous proposer un accompagnement sur-mesure pour vos études de stabilité quel que soit votre produit, votre objectif et le type d’étude souhaité.

Retrouvez toutes les informations dans nos documentations : FR | EN

Pour en savoir plus, regardez la rediffusion de notre webinaire : Les points clés d’une étude de stabilité pharmaceutique

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Si vous souhaitez travailler avec Eurofins sur un projet BioPharma, remplissez le formulaire de contact, nos équipes vous contacteront dans les meilleurs délais.

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