Qu'est-ce que les endotoxines et les pyrogènes ?

Les endotoxines sont des composants de paroi des bactéries à Gram négatif, provoquant des réactions pyrogènes (provoquant de la fièvre) pouvant être mortelles.

L’absence d’endotoxines dans un certain nombre de produits pharmaceutiques (e.g. produits injectables) et dispositifs médicaux (e.g. dispositifs implantables) doit être établie dans le cadre de leur contrôle qualité.

Nous réalisons ce type d’analyse selon différentes méthodes au sein de notre réseau de laboratoires indépendants Eurofins BioPharma Product Testing France.

Nos solutions pour la recherche et le dosage des endotoxines et pyrogènes

Les produits concernés :

• Produits pharmaceutiques : matières premières, produits semi-finis et finis
• Dispositifs médicaux implantables*
• Eaux de process

Méthodes in vitro :

• LAL (Lysat d'Amaebocytes de Limule) Test pour la détection et le dosage des endotoxines bactérienne
  • Méthode A / Gélification : essai limite
  • Méthode B / Gélification : essai semi-quantitatif
  • Méthode C / Turbidimétrie cinétique
  • Méthode D / Colorimétrie cinétique
• MAT (Monocyte Activation Test) pour la recherche et le dosage des pyrogènes
• FcRec : Facteur c Recombinant
• Endolisa

*Pourquoi est-il nécessaire de contrôler les endotoxines dans les dispositifs médicaux ?

Les endotoxines sont des substances produites par certaines bactéries qui peuvent provoquer des réactions toxiques chez les humains. Les dispositifs médicaux peuvent être exposés aux endotoxines lors de leur fabrication ou de leur utilisation, ce qui peut entraîner des complications pour les patients. Pour cette raison, il est essentiel de contrôler les niveaux d'endotoxines dans les dispositifs médicaux afin d'assurer leur sécurité et leur efficacité. Les méthodes de contrôle des endotoxines peuvent inclure des tests de stérilisation, des tests de pyrogène et des tests de limulus amébocyte lysat (LAL). En surveillant et en contrôlant les niveaux d'endotoxines dans les dispositifs médicaux, les fabricants et les utilisateurs peuvent minimiser le risque d'infection ou de réaction toxique chez les patients.

Pourquoi nous choisir ?

• Plus de 20 années d’expérience sur la recherche et le dosage d’endotoxines
• Analyses menées selon les référentiels en vigueur (Ph Eur chap 2.6.14 et 2.6.32, USP <85> et <161>, norme ISO 11737-3)
• Flexibilité et réactivité de nos équipes pour répondre à vos besoins dans des délais impartis

Pour en savoir plus, regardez la rediffusion de notre webinaire : Du pyrogène au recombinant endotoxines